近日，海南百迈科医疗科技股份有限公司自主研制的一款第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”获国家药监局批准上市。该产品是由75%乙交酯和25%己内酯的共聚物材料制成的无菌可吸收性单股带倒刺缝线，主要用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。记者了解到，这是海南省今年获批的第7个第三类医疗器械产品。
据介绍，近年来，海南省药监局高度重视支持和培育第三类医疗器械产品研发注册，多措并举持续精准指导帮扶。积极争取与国家药监局医疗器械审评部门保持常态化顺畅沟通，为海南省创新医疗器械以及重点品种在注册申报受理前提供专业咨询指导，让企业在项目启动初期就能明晰方向，少走弯路，从源头保障注册申报的科学性与合规性。
同时，针对第三类医疗器械重点研发项目，提供“一对一”精准指导帮扶，从产品研发设计阶段开始介入，协助企业梳理技术路径、制定合理的研发计划，确保产品在满足临床需求的同时，严格符合国家相关标准和法规要求；在注册申报资料准备过程中，辅导企业完善申报材料，提高申报的准确性与完整性。
此外，海南省药监局针对纳入国家药监局医疗器械审评前置试点范围的品种，给予重点关注和指导，提供全程跟踪服务，目前海南共2批5个产品入选审评前置重点品种，数量约占全国入选总数的1/10。
据统计，目前海南全省已有28个第三类医疗器械产品获批上市，获批数量近三年平均每年翻一番。
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关键词： 第三类医疗器械 国家药监局
