海财经·证券导报4月27日讯（记者 马梓皓）4月27日，2023年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛在海口举办。相关政府部门领导与行业专家、投资机构和企业代表共聚一堂，探讨数字疗法医疗器械产品的临床研究、注册申报及审评审批等内容，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。
论坛现场。记者马梓皓/摄
本次论坛由海南省药品监督管理局、中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会和海口国家高新技术产业开发区管理委员会联合主办。
政策助力 着力解决数字疗法产业壁垒
论坛现场，相关政府部门领导、行业专家、投资机构和企业代表们分别就《自贸港医药产业创新发展思路与经验分享》《数字疗法医疗器械审评思路及研究进展》《数字疗法医疗器械产品质量风险探讨》《医疗器械分类界定工作实践及软件产品典型案例分析》《海南省数字疗法产品注册相关政策解读》《数字疗法学术进展及临床实践》等主题进行分享。
据介绍，根据国际数字疗法联盟对数字疗法的定义，数字疗法是由高质量的软件程序驱动，提供基于循症的疾病或症状的预防、管理或治疗干预。可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用，以优化患者的照护方案。
目前，数字疗法产业在我国处于起步阶段，产业发展对相关支持政策依赖性较强。在这一点上，海南抢抓时代机遇，通过顶层设计，率先出台系列支持措施，大力发展数字疗法产业。
2022年1月25日，海南印发《海南省数字健康“十四五”发展规划》，其中将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也是数字疗法在国内首次被列入省级规划，得到省级层面的重视和推动。
2022年10月，海南出台《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，21条具体措施对数字疗法临床科研示范基地建设、产品注册审批、产品推广应用、支付方式探索、宣传与产业集群建设、规范发展与保障等方面进行全方位支持，成为全国乃至全球首个推出全周期支持数字疗法产业政策的省份。
“我们将数字疗法产品列入了优先审批通道中，并安排专人来为数字疗法企业提供前置服务，企业从申报到获批可在40个工作日内完成。”省药监局相关负责人现场表示，目前，全省已有3个数字疗法产品获批。下一步，省药监局将积极与企业一起探索数字疗法产业审评审批相关政策及支持措施，全力支持数字疗法新兴产业的发展。
企业集聚 10家企业率先进驻数字疗法产业园
首批入驻企业签约仪式。记者马梓皓/摄
论坛期间，举行了海口国家高新区数字疗法产业园落地海口高新区国际科技创新中心世创联创新工场的揭牌仪式以及首批入驻企业签约仪式。
海口国家高新区与美高数字疗法（北京）科技有限公司、奥琳光学科技（苏州）有限公司、广州视景医疗软件有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、北京未名脑脑科技有限公司、珠海云康企业管理有限公司、北京⼗六加科技有限责任公司、重庆市汇人健康管理有限责任公司、北京无疆脑智科技有限公司、赛客（厦门）医疗器械有限公司10家企业进行签约，此次签约的企业涵盖了慢病管理、精神类疾病、认知障碍、注意力训练、视力康复、辅助生殖、代谢健康等多个领域，将为海南的数字疗法产业发展注入新动力。
广州视景医疗软件有限公司聚焦数字疗法，是国内领先的数字眼科领域数字科技公司。成功开发了全球第一款用于近视防控的VR防控仪—贝贝乐，以及国内第一款用于斜弱视治疗的视功能训练产品—多宝视。“我们关注到，作为首个把数字疗法纳入省级重点和省级规划来推进的省份，海南在数字疗法产品的临床试验、应用基地以及商业支付方面做了许多积极探索。”该公司董事长周谟圣告诉记者，下一步，公司计划将苏州工厂迁至海南，近期将入驻海口国家高新区。
“签约后，我们将把公司部分重点产品线放到海南来做。”上海特霍芬智能科技有限公司是一家专注于精神科疾病的初创型企业，联合创始人刘春风在接受记者采访时坦言，海南出台的21条具体措施，在数字疗法产品临床注册、产品的注册以及后续商业化等各个方面都有非常大的支持，为数字疗法企业带来重大发展机遇。
海口国家高新区管委会相关负责人表示，海口国家高新区作为海南自贸港生物医药产业高质量发展的“主阵地”，集聚了国家A级孵化器和多类型创新创业载体，并通过设立海口国家高新区药械创新服务站，为园区药械企业提供产品注册申报、现场检查、预审预评、上市后监测等全流程专业咨询服务。在数字疗法新赛道上，园区将携手相关部门加大推动数字疗法产业布局和落地自贸港的支持力度，共同探索数字疗法在海南的创新模式，为研发企业提供良好的发展空间，为患者提供高质量的医疗服务。
此外，论坛还召开了“慢病管理、运动康复、视力康复、精神类疾病等领域临床研究研讨会”和“闭门会”，来自不同治疗领域的专家、学者就数字疗法产品在各自领域的临床应用场景进行分享，并为现场企业答疑解惑。
本次论坛得到了海南省工业和信息化厅、海南省科学技术厅、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局、海口市人民政府等单位的大力支持，论坛由海口国家高新区国际投资咨询有限公司、海口国家高新区孵化器运营管理有限公司、海口生物医药创新研究院有限公司、中部知光技术转移有限公司承办。
关键词： 数字疗法 产业园
